医用口罩的认证 1、欧盟CE 认证
根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。
2、FDA 注册
出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。
非医用防护防尘口罩出口认证
1、欧盟CE 认证
根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。
2、美国需要NIOSH N95认证
按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。
综上所述，如需出口口罩，一定按照相关要求做好认证，否则只能眼看着“蛋糕”落入别人嘴里。中认联科检测技术有限公司在认证行业精耕细作多年，专业从事认证咨询服务，如有需要，欢迎前来咨询！相信在不久的将来，我们一定可以携手度过此次难关，迎来新发展！
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